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        化妝品GMP體系之制水系統

        文章出處:原創責任編輯:發表時間:2017-05-24 05-05【

        水是大部分化妝品生產中廣泛運用的公用設施和原料,也是設備/系統清洗最主要的構成之一。因此制備、儲存和分配符合要求的水不僅是化妝品生產設施中重要的部分,更是實施化妝品GMP體系的重要保證。

        制備系統設計的首要目標是通過GMP要求的制備方法去除水中的雜質,得到符合藥典、化妝品衛生規范和用戶所要求的純化水,并在制備過程中最大限度防止再次污染。制備系統去除的主要雜質包括:渾濁和顆粒:膠體、顆粒物質和有機物等不溶性物質;無機物:鈣鹽和鎂鹽、重金屬(鐵、鋁和硅)陽離子等可溶性電解質;微生物:細菌污染物和副產品,內毒素和熱源。

        關于水系統方面的要求,《美國FDA高純水檢查指南》,《WHO關于水處理指南和潔凈管道系統檢查指南》,《ASME BPE'2009》等有詳細的規范。

        為了幫助更多的客戶了解有美化妝品水處理系統并進一步提升對制水系統的要求與管理,我司化妝品審核組通過多年的審核實踐,總結了化妝品生產企業制水系統中的常見問題及解決方案:

        問:關于水質的要求,如果已確認符合藥典要求是否可以替代GB5749-2006生活飲用水衛生標準?

        答:關于在化妝品生產過程中的水質要求,需要符合GB5749-2006生活飲用水衛生標準,但是部分工廠進行的檢測依據是中國藥典的純化水的標準,通常情況下需要證明符合藥典純化水的原水為符合GB5749-2006要求的城市生活用水系統。

        問:制水系統中制備系統和分配系統各指的哪一部分,制水系統中分配系統是否需要保證處于循環狀態,流速有無要求,如何監控?

        答:簡單來說制備系統就是將原水通過處理產生合格生產用水的部分,包括原水儲罐到RO膜出水的過程,而分配系統則是將純水儲罐內合格的生產用水通過循環系統分配至各個使用點的過程。關于分配系統內水的循環是必要的,循環應從純水儲罐經由分配管路再回到純水儲罐,通常在使用的分配系統中,需要保證至少0.9米/秒 的流速來確保抑制微生物在整個水系統中的生產與繁殖, 對于流速的監控,最好是在分配系統循環管路末端安裝流速監控設備,或者通過驗證單位時間內的出水量來計算。

        問:關于分配系統儲罐材質有無要求,使用一般塑料材質是否可以?

        答:關于生產用水儲罐的材質,按照WHO、FDA的相關要求,至少需要使用316L的不銹鋼材質,防止包括塑料一類材質產生的有毒有害物質遷移,并可能會造成的一定污染,包括材質耐腐蝕等問題。

        問:制水分配系統是否需要進行定期的消毒處理?

        答:關于水系統消毒方面,分配系統至少應該保證有定期的消毒措施來防止系統中微生物的聚集,如果采用化學方法進行消毒,應該通過驗證來確保不會有消毒劑殘留問題。

        問:分配系統的管道設計關于死角和盲管有何要求?

        答:關于水系統管道的設計應該避免死角和盲管。關于盲管死角 的設計請參考以下要求:其中的D代表管路的直徑。

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